Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

1. THỦ TỤC CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

1.2 Các truờng hợp đuợc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. luat su, luật sư, dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định của pháp luật. luật sư đất đai, luật sư nhà đất, luat su dat dai, luat su nha dat

1.3 Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

1.3.1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. luat su hinh su, luật sư hình sự

1.3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. giay phep kinh doanh, giay phep con

1.3.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. luật sư bào chữa, luat su bao chua

1.3.4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. tu van giay phep, giay phep kinh doanh

1.3.5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu  bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. luật sư giỏi, luat su gioi

1.3.6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. luat su ly hon, luật sư ly hôn, dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

1.3.7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. luat su thua ke, luật sư thừa kế

1.3.8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. van phong luat su, văn phòng luật sư

Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. giay phep kinh doanh, giay phep con

1.4. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. dich vu giay phep, lam giay phep con

Buớc 1: Nguời đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế. luat su ly hon, luat su thua ke

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu. cong ty luat, công ty luật

Đối với trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ: luat su dan su, luật sư dân sự

Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng; giay phep kinh doanh

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. luat su doanh nghiep, luật sư doanh nghiệp

 Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: dich vu giay phep, lam giay phep nhanh, giay phep kinh doanh

– Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế; luat su dan su, luật sư dân sự, giay phep kinh doanh

– Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế . Sau khi nhận đuợc hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đúng với yêu cầu của Bộ Y tế thì Bộ Y tế tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn. tu van giay phep

– Trường hợp đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu và thực hiện các thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sau khi đã nhận đuợc đầy đủ hồ sơ hợp lệ để cấp mới giấy phép nhập khẩu. dich vu thu no, dịch vụ thu nợ

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

 Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

–  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế; dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

–  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

–  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật. tu van giay phep, giay phep con

– Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu. dich vu doi no, dịch vụ đòi nợ

2. THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

2.2. Các truờng hợp đuợc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng. giay phep kinh doanh

2.3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. dich vu giay phep

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

2.4. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. giay phep kinh doanh

Buớc 1: Nguời xin cấp lại giấy phép nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.

 3. THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

3.2. Các truờng hợp cần điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

3.3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

–  Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. giay phep kinh doanh, giay phep con

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu: dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

– Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

3.4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. dich vu giay phep

Buớc 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu đến Bộ Y tế  trong tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu sau thời hạn 15 ngày mà đơn vị nhập khẩu không nộp hồ sơ điều chỉnh đến Bộ Y tế, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị điều chỉnh phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:

Bộ Y tế có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

–  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

–  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

–  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật. dich vu giay phep, lam giay nhanh

– Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành điều chỉnh giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

4. THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

4.2. Các truờng hợp đuợc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

4.3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

4.3.1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

4.3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4.3.3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. giay phep kinh doanh, giay phep con

4.3.4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4.3.5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

4.4. Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Buớc 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị gia hạn  giấy phép nhập khẩu đến Bộ Y tế  trong tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu sau thời hạn 15 ngày mà đơn vị nhập khẩu không nộp hồ sơ gia hạn đến Bộ Y tế, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: giay phep kinh doanh, giay phep con

–  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

–  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

–  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật. dich vu giay phep, lam giay phep nhanh

– Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành gia hạn giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

E. CƠ QUAN CẤP PHÉP:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế).

F. CĂN CỨ PHÁP LÝ:

Thông tư 30/2015/TT – BYT,  ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.